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梯瓦制药公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果

放大字体缩小字体发布日期:2018-12-18 16:29  浏览次数: 0
摘 要:偏头痛作为一种致残性神经系统疾病,其特征为严重的头痛、恶心和呕吐。偏头痛是世界上第三大流行疾病,在世界范围内超过10亿人受

偏头痛作为一种致残性神经系统疾病,其特征为严重的头痛、恶心和呕吐。偏头痛是世界上第三大流行疾病,在世界范围内超过10亿人受其影响。

近日,梯瓦(Teva)制药(//www.shuibengwang.net/)公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果,该研究评估了fremanezumab在成人患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性。

关于Fremanezumab

Fremanezumab是一种人源化单克隆抗体,可与降钙素基因相关肽(CGRP)配体结合,并阻断其与受体的结合。

在美国,该药以AJOVYTM(fremanezumab-vfrm)注射剂的形式销售,适用于成人偏头痛的预防性治疗,可在预充式注射器中以225mg/1.5mL单剂量注射剂来使用,有两种剂量选择(每月225 mg皮下注射一次,或每季度675mg进行三次皮下注射给药)。开始治疗不需要起始剂量。

相关研究

FOCUS研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,通过与安慰剂对比,评估fremanezumab按季度和按月治疗的疗效、安全性和耐受性。

在这项838名患者参与的研究中,包括那些患有慢性或阵发性偏头痛的患者,所有患者此前都对2-4类预防性治疗反应不足。慢性偏头痛和阵发性偏头痛患者以盲法随机1:1:1分到三个治疗组中的任何一个,即季度给药方案、每月给药方案或服用匹配的安慰剂。

在12周的评估期内,接受fremanezumab治疗的患者与安慰剂(-0.6天)相比,在每月(-4.1天,p <0.0001)和每季度(-3.7天,p <0.0001)的给药方案中,每月平均偏头痛的天数都显著降低。此外,在季度和月度给药方案的所有次要终点中,与安慰剂相比,接受fremanezumab治疗的患者表现出显著改善。

在研究中未发现到安全信号。Teva计划在2019年医疗(//www.shuibengwang.net/invest/253/)会议(//www.shuibengwang.net/exhibit/)以及同行评审的出版期刊中提交全部结果。




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