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安斯泰来在美国市场推出白血病新药Xospata(gilteritinib)

放大字体缩小字体发布日期:2018-12-18 13:13  浏览次数: 0
摘 要:近日,日本药企安斯泰来(Astellas)宣布,在美国市场推出白血病新药Xospata(gilteritinib)。  Xospata于上月底获得美国FDA

近日,日本药企安斯泰来(Astellas)宣布,在美国市场推出白血病新药(//www.shuibengwang.net/)Xospata(gilteritinib)。

Xospata于上月底获得美国FDA(//www.shuibengwang.net/article/11/)批准,用于经FDA批准的一种检测(//www.shuibengwang.net/sell/76/)方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物(//www.shuibengwang.net/)难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。

  关于Xospata

Xospata是一种口服疗法,此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个也是唯一一个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

Xospata是通过与日本寿制药(//www.shuibengwang.net/)株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。

相关研究

FDA批准Xospata是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析(//www.shuibengwang.net/sell/76/):完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。

数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。来自ADMIRAL研究的全部结果将在即将召开的医学会议(//www.shuibengwang.net/exhibit/)上公布。

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