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Horizon Pharma宣布其在研单抗眼药teprotumumab治疗TED的3期试验达到终点

放大字体缩小字体发布日期:2019-03-01 10:30  浏览次数: 0
摘 要:  今天,Horizon Pharma宣布,其此前曾获得FDA颁发的突破性疗法认定,孤儿药资格以及快速通道资格的在研单抗眼药teprotumumab
今天,Horizon Pharma宣布,其此前曾获得 FDA (//www.shuibengwang.net/article/11/)颁发的突破性疗法认定,孤儿药资格以及快速通道资格的在研单抗眼药teprotumumab,在用于治疗活跃期甲状腺眼病(TED)的3期 试验 (//www.shuibengwang.net/sell/24/)中,达到了主要和所有次要终点。

Teprotumumab的上市申请预计将在今年年中向FDA提交。
Teprotumumab是胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的完全人源单克隆抗体。与TED的发生密切相关的IGF-1R,和促甲状腺激素受体(TSHR)之间存在着复杂的信号通路网络联系,并在患者眼眶成纤维细胞中的水平异常偏高。

研究显示,Teprotumumab可阻断IGF-1R,致使患者眼部细胞内的IGF-1和TSH活跃水平降低。
3期OPTIC试验的结果显示,试验达到了显著改善眼球突出这一主要终点。在给药24周后,82.9%的teprotumumab组与9.5%的安慰剂组患者达到2 mm或更多(p<0.001)的眼球突出减少。

除去达到所有终点以外,teprotumumab的安全性与2期试验一致。详细的3期试验数据将提交给同行评审期刊,并在今年晚些时候的医学 大会 (//www.shuibengwang.net/exhibit/)上发表。


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